Partage de données relatives aux essais cliniques

Principes de l’EFPIA[1] | PhRMA[2]

Celgene s’engage à partager de manière responsable et transparente les données relatives aux essais cliniques avec les patients, les professionnels de santé et les chercheurs indépendants afin d’améliorer les connaissances scientifiques et médicales, et promouvoir les approches thérapeutiques innovantes. En complément des mesures déjà mises en place par Celgene en matière de partage des données, le laboratoire s’engage à mettre en œuvre les Principes de l’EFPIA et de PhRMA.

Dans le cadre du Celgene Clinical Trials Data Sharing Policy, Celgene veille à respecter tous les principes inhérents au partage des données relatives aux essais cliniques.  Conformément à ces principes, Celgene acceptera les demandes d’accès formulées par des chercheurs qualifiés pour les molécules et indications homologuées à partir du 1er janvier 2014 aux États-Unis et en Europe. Après examen et approbation par un Comité scientifique externe, toutes les données fournies seront rendues anonymes. Le Comité scientifique demandera à accéder aux résultats finaux de la recherche, lorsqu’ils auront été produits par les demandeurs, afin de garantir la cohérence avec l’hypothèse et l’analyse statistique proposées.

Celgene continuera d’enregistrer toutes les études cliniques promues par Celgene dans le répertoire public ClinicalTrials.gov, et tous les essais conduits dans l’UE sont enregistrés dans le registre européen des essais cliniques (EudraCT) ainsi que dans les registres nationaux, selon les exigences du pays concerné. En outre, Celgene continuera à faire en sorte que les résultats de tous les essais cliniques de phase III et les résultats revêtant une importance significative soient présentés sous forme d’abstracts lors de congrès et soumis pour publication dans des revues à comité de lecture, et ce quels que soient les résultats de l’étude et même si l’étude a été interrompue.

A des fins de transparence, l’ensemble des demandes de données, des décisions, des résultats de recherche des demandeurs et des résumés seront mis à disposition sur le site celgene.com. Les fonctionnalités correspondantes du site web seront mises en service de manière échelonnée. D’ici là, les chercheurs qui souhaitent accéder à des données relatives aux essais cliniques ou poser une question concernant l’engagement de Celgene peuvent en faire la demande par écrit à l’adresse suivante: clinicaltrialdatasharing@celgene.com.

 

[1]Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques

[2]Pharmaceutical Research and Manufacturers of America